原创力文档2026年药品质量管理制度培训考试试题及参考答案
一、单项选择题（共20题，每题2分，总计40分）
1.根据2025年修订实施的《中华人民共和国药品管理法》配套文件要求，药品上市许可持有人（MAH）应当建立的药品质量安全主体责任体系中，首要责任人是（）
A.质量受权人B.企业法定代表人/主要负责人C.生产管理负责人D.质量管理部门负责人
2.2025版《药品生产质量管理规范（GMP）》明确要求，药品生产企业的质量管理部门应当独立于生产管理部门，其专职质量管理人员数量不得低于企业员工总数的（）
A.3%B.5%C.8%D.10%
3.药品追溯
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