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2025年医药行业质量部质检员制程质量控制手册

第1章总则

1.1目的

1.2范围

本手册覆盖医药企业从原料投用到成品出库的整个生产过程，包括但不限于：

-关键工艺参数监控：如灭菌柜温度曲线、混合机转速、压片机硬度测试等；

-物料转化控制：原辅料称量精度需控制在±0.5%以内，中间体转化率偏差不得超出±3%；

-环境监控：洁净区悬浮粒子数需维持在ISO7级标准（≥0.5μm粒子数≤3,500个/m3）；

-异常处理：任何制程参数偏离标准范围时，质检员须在30分钟内启动纠正程序。

范围外的活动（如临床前测试或非无菌制剂的某些特殊工艺）可参照本手册原则执行，但需由质量部另行审批。

1.3依据

本手册的制定严格遵循以下法规与标准：

-《药品生产质量管理规范》（GMP）2015版附录1；

-《医疗器械生产质量管理规范》（GMED）2023版；

-国家药监局发布的《药品质量标准通则》2024修订版；

-企业内部《质量控制体系文件汇编》Q/A-QC-001至Q/A-QC-015。

涉及特殊剂型的制程控制还需参考：

-API结晶工艺需符合ICHQ3C指南；

-生物制品灌装需通过EUGMPAnnex1认证的验证数据。

1.4术语和定义

为确保术语统一性，本章节对关键概念进行明确