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医疗器械质量管理员考试试卷

姓名：得分：

一、单项选择题(共40小题，每题2分)

1.入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医

疗器械是属于()o

A.第一类B.第二类C.第三类D.第四类

2.第()类医疗器械新产品H勺临床试用，应当按照国务院药物监督管理部门H勺规定，经同意后进行。

A.第一类、第二类B.第二类、第三类C.第二类D.第三类

3.国家对医疗器械实行()制度。

A.企业审查管理B.产品审核管理C.产品认证管理D,产品生产注册

4.医疗机构根据本单位的临床需要，可以研制医疗器械，在()指导下在本单位使用。

A.技术人员B,执业工程师C.执业药师D.执业医师

5.医疗器械产品注册证书所列内容发生变化日勺，持证单位应当自发生变化之日起()内，申请办理变

更手续或者重新注册。

A.三十日B.六十日C.九十日D.一百二十日

6.医疗器械产品注册证书有效期为()o