GBZ 44877-2024 医疗器械灭菌 环氧乙烷灭菌过程参数放行指南 标准立项发展报告.docx

GB/Z44877-2024医疗器械灭菌环氧乙烷灭菌过程参数放行指南标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:MedicalDeviceSterilization—GuidanceforParametricReleaseofEthyleneOxideSterilizationProcesses

摘要

随着医疗器械行业的快速发展，环氧乙烷（EO）灭菌因其对热敏性医疗器械的良好兼容性，已成为全球最广泛应用的低温灭菌方法之一。然而，传统放行方式依赖大规模生物指示剂（BI）测试，存在周期长、成本高、环境负担重等问题。为顺应国际