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定制式义齿产品技术审查指导原则

一、引言

本指导原则旨在为定制式义齿产品的技术审查提供明确的方向和标准，确保产品的安全、有效和质量可控。定制式义齿作为直接关系患者口腔健康与功能的特殊医疗器械，其技术审查工作需秉持科学、严谨、客观的原则，以保障患者权益，促进行业健康发展。本指导原则适用于各类定制式固定义齿、活动义齿及种植支持式义齿等产品的注册技术审查，相关生产企业、技术审评机构及临床机构可参照执行。

二、技术审查的基本原则

（一）安全性优先原则

技术审查应将产品安全性置于首位。需全面评估义齿材料的生物相容性、化学稳定性，以及设计和制作过程中可能引入的风险，如过敏反应、力学性能不足导致的断裂或磨损、边缘不密合引发的继发龋等。

（二）有效性保障原则

审查应确认产品能够实现预期的修复功能，包括恢复咀嚼效率、改善发音、维持牙列稳定及美观效果。需关注义齿的固位、稳定、咬合关系及与邻牙、软组织的协调性。

（三）个性化与规范性统一原则

定制式义齿具有高度个性化特点，其设计和制作需基于患者个体口腔条件。审查时既要尊重临床个性化需求，也要确保其制作过程和最终产品符合相关法规、标准及技术规范的要求。

（四）全过程质量控制原则

审查范围应覆盖从原材料采购、设计方案、制作工艺到成品检验的整个过程。强调对关键工艺步骤的控制，以及质量体系在实际生产中的有效运行。

三、产品概述与技术特征

（一）产品定义与分类

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