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2026年药品质量管理与监督法律法规试题集

一、单项选择题（每题1分，共20题）

1.根据《药品管理法》，药品生产企业必须建立药品全生命周期的追溯体系，其核心环节不包括：

A.生产批号记录

B.出库检验报告

C.患者用药反馈

D.原辅料采购信息

2.药品经营企业购进药品时，应当索取并核验的是：

A.药品生产许可证

B.药品批准文号

C.药品出厂检验合格报告

D.药品广告批准文号

3.《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，严重药品不良反应报告的时限是：

A.发现后24小时内

B.发现后48小时内

C.发现后7日内

D.每季度汇总提交

4.药品生产企业对药品不良反应的评价与控制工作，应当由哪个部门负责：

A.销售部门

B.质量管理部门

C.市场推广部门

D.采购部门

5.药品注册申请的审评审批机构是：

A.国家药品监督管理局

B.省药品监督管理局

C.市药品监督管理局

D.地区药品监督管理局

6.药品广告的发布必须符合《药品广告审查发布标准》，其内容不得包含：

A.药品的主要成分

B.药品的适应症

C.药品的禁忌症

D.“根治”“疗效最佳”等绝对化用语

7.药品生产企业对召回药品的处理方式不包括：

A.拆解销毁

B.退货退款

C.重新销售

D.捐赠公益

8.药品网络