药物警戒SOP汇编 合规行业标准体系（依据GVP 2021版）.docxVIP

药物警戒SOP汇编｜合规行业标准体系（依据GVP2021版）

一、顶层法规/行业标准依据（编制基准）

国内强制/指导文件

《中华人民共和国药品管理法》

《药物警戒质量管理规范GVP》（2021?12?01实施，核心行业法规）

《药品不良反应报告和监测管理办法》（81号令）

《药物警戒检查指导原则》国药监药管〔2022〕17号

《个例药品不良反应收集和报告指导原则》

《定期安全性更新报告（PSUR）撰写规范》

《药物警戒体系主文件撰写指南》

《药物警戒委托协议撰写指导原则》

团体标准：T/SHPPA024?2023《药物警戒活动委托质量管理规范》（行业质控指标）

地方规范：DB21/T3972?2024《药物警戒检查管理规范》等区域细则

国际对标标准（出口/国际化药企适用）

EMA?GVP全套模块、ICH?E2A/E2B/E2C/E2D/E2E、CIOMS、FDA21CFR314/600系列

?企业SOP汇编无国家统一成文范本，但必须100%覆盖GVP全部管控活动，形成四级文件架构：制度文件（SMP）→标准操作规程（SOP）→记录表单→附件模板

二、完整药物警戒SOP汇编目录（企业合规全套）

第一部分：质量管理与体系管理类（体系基础SMP/SOP）

药物警戒体系建立与维护管理规程

药物警戒文件编制、审批、发放、变更、作废管理SOP