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2026年GCP考试题库含完整答案

一、单项选择题（共40题，每题1分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.依据人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）2025年更新的E6(R3)版药物临床试验质量管理规范，临床试验的首要核心责任主体是

A.申办者

B.研究者

C.伦理委员会

D.临床试验机构

答案：B

解析：ICHE6(R3)明确将研究者定位为临床试验实施的第一责任人，对受试者权益保护、试验数据真实性、试验操作合规性承担首要责任，申办者承担监督与资源保障责任，伦理委员会承担伦理审查责任，临床试验机构承担属地管理责任。

2.2026年我国GCP适用范围新增的临床试验类型是

A.