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2026年《药品管理法实施条例》培训试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题1.5分，总计30分）

1.根据2026年修订施行的《药品管理法实施条例》，国家对药品生产实施的核心许可制度是（）

A.药品生产备案制

B.药品生产许可证制度

C.药品生产告知承诺制

D.药品生产信用等级制

答案：B

解析：《药品管理法实施条例》第七条明确规定，开办药品生产企业，应当按照规定向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请《药品生产许可证》，无《药品生产许可证》的，不得生产药品，备案制、告知承诺制仅适用于低风险辅料生产等特定环节，并非核心生产许可制度。

2.药品上市许可持有人（以下简称MAH）委托生产药品时，下列哪类产品国务院药品监督管理部门明确禁止委托生产（）

A.中成药复方制剂

B.第二类精神药品制剂

C.血液制品、麻醉药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品

D.儿童用化学药品

答案：C

解析：《药品管理法实施条例》第十条规定，MAH委托生产药品的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订委托协议和质量协议；血液制品、麻醉药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产，国务院药品监督管理部门另有规定的除外。

3.药品经营企业购销药品的购销记录，按照条例要求至少应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于（）

A.2年

B.3年