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2026年《药品经营质量管理规范》培训考试试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.根据2026年修订的《药品经营质量管理规范》，药品零售企业法定代表人或企业负责人的首要职责是（）

A.负责药品采购合同审批

B.对企业药品经营活动全面负责，保障药品质量安全

C.负责处方审核工作

D.组织员工开展健康检查

答案：B

解析：2026版GSP明确要求，药品经营企业法定代表人、主要负责人对本企业的药品经营活动全面负责，是药品质量第一责任人，需建立覆盖药品购进、储存、销售、售后全流程的质量管控体系，其他选项为企业其他岗位的专项职责。

2.药品批发企业储存药品的相对湿度应控制在（）

A.35%～65%

B.35%～75%

C.45%～65%

D.45%～75%

答案：B

解析：2026版GSP延续了药品储存温湿度的管控要求，其中常温库温度为10～30℃，阴凉库温度不高于20℃，冷库温度为2～10℃，各库房相对湿度统一控制在35%～75%，需通过自动温湿度监测系统24小时实时记录，记录间隔不得超过10分钟。

3.药品批发企业对实施批签发管理的生物制品，入库验收时可采取的措施是（）

A.逐批开箱检查至最小包装

B.可不开箱检查，仅核对外包装、批签发证明文件

C.按30%比例随机抽查

D.每批次随机抽查3个最小包装

答案：