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2026年“医疗器械不良事件”培训考试题带答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，每题只有1个正确答案）

1.根据2024年修订施行的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，医疗器械不良事件的法定定义是指（）

A.已上市的合格医疗器械在正常用法用量下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件

B.已上市的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件

C.所有医疗器械在使用过程中发生的，与医疗器械质量相关的人体伤害事件

D.已注册的医疗器械在超适应症使用时发生的，导致人体伤害的事件

答案：B

解析：办法明确界定，不良事件的核心前提是已上市产品、正常使