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2026年“医疗器械不良事件”培训考试题含答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，每题只有1个正确答案）

1.根据2024年修订的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，医疗器械不良事件的定义是指（）

A.合格医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件

B.医疗器械在使用过程中出现的任何与预期效果不符的事件

C.因医疗器械质量问题导致的患者伤害事件

D.医疗器械使用中因操作失误引发的患者损伤事件

答案：A

解析：新版办法明确不良事件的核心判定要件为“合格产品、正常使用、发生/可能发生伤害”，排除质量缺陷、操作失误等责任类事件，覆盖潜在风险类事件。

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