2026年GCP考试题库附参考答案ab卷.docx

2026年GCP考试题库附参考答案ab卷

一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）

1.依据2025年最新修订的《药物临床试验质量管理规范》，临床试验全过程的首要责任承担主体是（）

A.临床试验机构办公室B.主要研究者C.伦理委员会D.申办方

参考答案：B

2.下列关于知情同意书签署的说法，符合现行GCP要求的是（）

A.受试者为文盲时，可由其陪护亲属代为签署，无需见证人

B.知情同意过程的见证人员可由研究团队CRC担任

C.知情同意书签署日期必须晚于伦理委员会对该版本知情同意书的批准日期

D.儿童受试者具备部分认知能力时，无需签署知情同意书，仅由监护