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2026年《药品管理法》培训考核试题(附答案)

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据2026年修订的《药品管理法》，下列关于“药品”定义的表述，正确的是（）

A.用于预防、治疗、诊断动物疾病的物质

B.包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等

C.有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药、生物制品等

D.具有保健功能，用于调节机体功能、提高人体免疫力的物质

答案：C

依据《药品管理法》第2条：“药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。”选项A为动物用药，不属于药品定义范畴；选项B中“放射性药品”“血液制品”已在2026年修订中调整为按生物制品管理；选项D为保健食品，不属于药品。

2.药品上市许可持有人（MAH）的法定责任不包括（）

A.对药品的安全性、有效性和质量可控性负责

B.建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理

C.委托生产企业承担药品上市后不良反应监测责任

D.依法开展药品再评价

答案：C

依据《药品管理法》第30条：“药品上市许可持有人应当对药品的安全性、有效性和质量可控性负责”；第32条：“药品上市许可持有