2026年“医疗器械不良反应事件”培训考试题（附答案）.docx

2026年“医疗器械不良反应事件”培训考试题（附答案）

一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.根据2024年修订实施的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，我国医疗器械不良事件监测的责任主体是（）

A.省级药品监督管理部门B.医疗器械注册人、备案人

C.医疗机构器械管理部门D.国家药品不良反应监测中心

2.按照《医疗器械分类规则》，植入式心脏起搏器属于第几类医疗器械，其不良事件需在发现后多少小时内上报（）

A.第二类，24小时B.第三类，12小时C.第三类，24小时D.第二类，48小时

3.下列情形中，属于医疗器械严重不