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2026年《药品管理法》和《药品管理法实施条例》考试题（附答案）

一、单项选择题（共20题，每题1分，总计20分）

1.根据2026年适用的《药品管理法》及《药品管理法实施条例》规定，国家对药品管理实行______法定制度，明确其对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等全生命周期承担法定主体责任。

A.药品生产企业主体责任制

B.药品上市许可持有人制度

C.药品经营企业追溯责任制

D.医疗机构药事管理责任制

2.药品上市许可持有人申请药品生产许可的，省级药品监督管理部门应当自受理申请之日起______个工作日内进行审查，作出决定；符合规定条件的，予以批准，颁发药品生产许可证。

A.15B.20C.30D.60

3.依据《药品管理法实施条例》，药品上市许可持有人、药品生产企业变更药品生产许可证载明的生产范围、生产地址等重大事项的，应当自发生变更之日起______日前向原发证机关申请变更登记；未经批准，不得擅自变更。

A.10B.15C.30D.60

4.医疗机构配制制剂，必须按照规定经所在地省级药品监督管理部门批准，并发给______，方可配制依法批准的制剂品种。

A.医疗机构制剂许可证

B.医疗机构制剂注册批件

C.医疗机构制剂许可证及制剂批准文号

D.医疗机构制剂生产备案凭证

5.药品上市许可持有人