2026年《药品管理法》及其实施条例培训、监督管理办法测试题（附答案）.docxVIP

2026年《药品管理法》及其实施条例培训、监督管理办法测试题（附答案）

（满分100分，测试时长90分钟）

一、单项选择题（共15题，每题1分，合计15分。每题只有1个正确答案，多选、错选、不选均不得分）

1.根据2026年修订实施的《药品管理法》第三条，药品管理应当以（）为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度。

A.产业发展B.公众健康C.监管效率D.临床需求

2.《药品管理法实施条例》（2025年修订）规定，药品上市许可持有人（以下简称MAH）应当建立药品全生命周期质量管理制度，其中年度质量回顾报告的保存期限不得少于（）。

A.药品有效期满后5年B.药品上市后5年C.药品有效期满后3年D.永久保存

3.依据《药品监督管理办法》（2026年施行），从事药品零售活动的企业，应当经所在地（）药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。

A.省级B.设区的市级C.县级D.乡镇级

4.2026版《药品管理法》将“罕见病药品、儿童用药品”纳入优先审评审批范围，其中临床急需的境外已上市境内未上市罕见病药品，审评审批时限最长不超过（）工作日。

A.70B.90C.120D.200

5.《药品管理法实施条例》规定，医疗机构配制的制剂应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，其品种审批由（