人类辅助生殖技术用医疗器械 术语和定义编制说明.pdfVIP

附件1.2

推荐性国家标准《人类辅助生殖技术用医疗

器械术语和定义（征求意见稿）》

编制说明

一、工作简况

（一）任务来源

按照《国家标准委关于下达2025年第九批推荐性国家标

准计划及相关标准外文版计划的通知》（国标委发〔2025〕

52号）要求，本推荐性国家标准项目由国家药品监督管理局

提出并归口，项目计划T-464，国家药品监督管

理局负责组织该标准的起草工作。由于人类辅助生殖技术用

医疗器械领域尚未成立标准化技术委员会，国家药品监督管

理局由中国药品检定研究院具体牵头完成，由国家药品监督

管理局人类辅助生殖技术用医疗器械标准化技术归口单位专

家组负责标准审定。

（二）制定背景

本标准由行业标准YY/T0995—2015《人类辅助生殖技

术用医疗器械术语和定义》转化，旨在规范人类辅助生殖

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技术中所使用的医疗器械的术语和定义。行业标准YY/T

0995—2015发布后，被国家药品监管部门在辅助生殖医疗器

械产品的注册审评、生产质量体系检查等领域的监管技术文

件引用。本标准在起