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2026年“医疗器械不良事件”培训考试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题2分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.根据2024年修订实施的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，医疗器械不良事件是指（）。

A.已上市的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件

B.医疗器械在临床使用中因医护人员操作失误导致的患者伤害事件

C.不合格医疗器械流入临床使用环节造成的患者损伤事件

D.医疗器械超过使用期限继续使用引发的所有安全事件

答案：A

解析：《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》明确界定，医疗器械不良事件是指已上市医疗器械在正常使用情况下发