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2026年GCP考试题库附参考答案(典型题)

1.单项选择题（共20题，每题1分，每题只有1个正确答案）

1.1根据ICH-GCPE6(R2)及中国2020版《药物临床试验质量管理规范》，临床试验中承担首要伦理审查责任的主体是？

A.临床试验机构办公室

B.伦理委员会（IRB/IEC）

C.药品监督管理部门

D.申办方临床运营部门

参考答案：B

解析：伦理委员会的核心职责是独立审查临床试验的伦理合规性与受试者权益保障方案，是伦理审查的首要责任主体；机构办负责临床试验机构内流程管理，药监部门承担行政监管责任，申办方为试验发起方，三者均不承担首要伦理审查责任。

1.2研究者在临床试验