DSEN IEC 80601-2-78A1-2026 医疗电气设备——第2-78部分：康复、评估、代偿或缓解用医疗机器人的基本安全和基本性能专用要求 标准立项发展报告.docxVIP

医疗电气设备——第2-78部分：康复、评估、代偿或缓解用医疗机器人的基本安全和基本性能专用要求标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:Medicalelectricalequipment–Part2-78:Particularrequirementsforbasicsafetyandessentialperformanceofmedicalrobotsforrehabilitation,assessment,compensationoralleviation

摘要

随着人口老龄化进程加快以及脑卒中、脊髓损伤等疾病致残率的上升，康复医疗需求在全球范围内持续增长。医疗机器人作为融合机械工程、自动控制、人工智能与临床医学的前沿装备，正在从辅助治疗工具向精准化、智能化康复干预平台演进。然而，此类设备直接作用于患者身体，其机械运动、力输出、电气系统及软件控制均可能对人体造成不可预期的伤害，亟需专门的安全标准予以规范。IEC80601-2-78是全球首部针对康复、评估、代偿或缓解用途医疗机器人的专用安全标准，其修订版A1于2026年正式发布并实施。本报告系统梳理了该标准的立项背景、技术内容框架、主要修订变化及其与IEC60601-1系列基础标准之间的关系，重点分析了标准在机械风险防护、力与力矩限