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2026年GCP考试题库附参考答案

一、单项选择题（共30题，每题1分，每题的备选项中只有1个最符合题意）

1.根据人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）2026年正式生效的E6(R3)版药物临床试验质量管理规范，临床试验全过程的首要责任主体是（）

A.临床试验机构伦理委员会B.临床试验机构办公室C.申办者D.主要研究者

参考答案：C

解析：ICHE6(R3)明确申办者对临床试验的全流程质量、受试者权益保障承担首要责任，需建立覆盖试验设计、实施、记录、报告全链条的质量管理体系，改变了传统版本中研究者与申办者责任边界模糊的问题。

2.涉及弱势受试者的临床试验，伦理审查的跟踪审