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2026年GCP考试题库含答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.根据2025年修订版《药物临床试验质量管理规范》（GCP），临床试验的核心伦理准则最终依据是

A.《赫尔辛基宣言》

B.世界卫生组织（WHO）GCP指南

C.国际人用药品注册技术协调会（ICH）GCPE6(R3)

D.所在国药品监督管理部门发布的GCP规范

答案：A

解析：无论各国监管要求如何更新，临床试验的伦理基石始终是《赫尔辛基宣言》，所有GCP规则均为该宣言伦理原则的具象化落地，ICH-GCP、各国GCP规范均是操作层面的执行标准，不得突破《赫尔辛基宣言》的核心伦理要求