2026年GCP考试题库及参考答案(综合题).docx

2026年GCP考试题库及参考答案(综合题)

1.某申办方计划在国内12家三级甲等医院开展一项针对EGFR外显子20插入突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的多中心、随机、双盲、平行对照Ⅲ期临床试验，评价试验药物X对比标准治疗药物在无进展生存期方面的优效性，拟纳入396例受试者，试验组与对照组按1:1分组，治疗周期直至疾病进展或出现不可耐受毒性，研究计划总时长30个月。研究启动前，申办方选择A公司作为CRO承担临床试验现场管理、源数据核查、不良事件随访等工作，选择B机构作为SMO派遣CRC至各中心协助研究者开展工作，同时选择C公司作为独立第三方稽查机构按计划开展稽查。某中心机构办公室在临床试