IECTS 81001-2-2-2025 健康软件和健康IT系统安全、有效性和安全 第2-2部分：安全需求、风险和控制的实施、披露和沟通指南 标准立项发展报告.docxVIP

健康软件和健康IT系统安全、有效性和安全第2-2部分：安全需求、风险和控制的实施、披露和沟通指南标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:HealthsoftwareandhealthITsystemssafety,effectivenessandsecurity—Part2-2:Guidancefortheimplementation,disclosureandcommunicationofsecurityneeds,risksandcontrols

摘要：随着移动医疗、大数据、云计算和人工智能等新一代信息技术在医疗健康领域的深度应用，健康软件与健康IT系统已由辅助工具逐步发展为临床诊疗的关键支撑。与此同时，网络攻击、数据泄露、勒索软件等安全事件频繁发生，对患者安全和医疗数据保护构成严峻挑战。为帮助相关方系统识别、实施、披露和沟通网络安全需求、风险及其控制措施，国际电工委员会制定并发布了IEC/TS81001-2-2:2025《健康软件和健康IT系统安全、有效性和安全第2-2部分：安全需求、风险和控制的实施、披露和沟通指南》，该标准状态为现行，自2025年10月1日起实施。本报告系统梳理了该标准立项的技术背景，深入解析了其适用范围、核心内容与关键要求，阐明了其与IEC62304