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2026年医疗器械经营质量管理规范考核押题卷及答案

一、单项选择题（每题1分，共30分）

1.制定《医疗器械经营质量管理规范》的直接上位法依据是？

A.《中华人民共和国产品质量法》

B.《医疗器械监督管理条例》

C.《中华人民共和国药品管理法》

D.《医疗器械召回管理办法》

答案B

解析《医疗器械经营质量管理规范》是依据《医疗器械监督管理条例》制定的配套规章。

2.国家对医疗器械经营实行分类管理。从事第三类医疗器械经营活动的企业，应当取得？

A.医疗器械经营备案凭证

B.医疗器械经营许可证

C.营业执照即可

D.无需任何许可或备案

答案B

解析经营第一类医疗器械不需要许可和备案；经营第二类医疗器械实行备案管理；经营第三类医疗器械实行许可管理。

3.医疗器械经营许可证的有效期为？

A.2年

B.3年

C.5年

D.10年

答案C

4.下列企业中，可不设独立质量管理机构、仅配备质量管理人员的是？

A.从事第二类、第三类医疗器械批发业务的企业

B.从事第三类医疗器械零售业务的企业

C.从事第二类医疗器械零售业务的企业

D.承担大型医院集中配送业务的企业

答案C

解析从事第二类、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售业务的企业，应当设立质量管理机构或配备质量管理人员；从事第二类医疗器械零售业务的企业，应当配备质量管理人