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药厂QA必看-CSV计算机化系统验证全流程实操.pdf

药厂QA必看-CSV计算机化系统验证全流程实操.pdf

    药厂QA必看-CSV计算机化系统验证全流程实操

    前面我们讲完了数据完整性全套红线规则，很多小伙伴恍然大悟：

    原来飞检80%的数据缺陷，根本不是记录写错了，是系统没验证到位！

    数据完整性是「结果合规」

    CSV计算机化系统验证是「源头合规」。

    仪器软件、LIMS系统、ERP、温湿度监控、BMS、EMS、生产管控系统……

    只要是电子系统、自动生成数据、自动存日志，全部需要CSV验证。

    很多企业每年审计必栽在CSV上：

    不会分级、不会做验证、文件缺失、权限混乱、无风险评估、无周期性回

    顾。

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