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医疗器械经营质量管理规范培训试题及答案

医疗器械经营质量管理规范培训试题满分100分，考试时长90分钟，参训人员需独立完成作答，考核合格分数为80分，考核结果将纳入岗位任职资格评定档案。

一、填空题（每空1分，共30分）

1.医疗器械经营质量管理规范是根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等法律法规规章制定，目的是加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营行为，保障医疗器械____、____。

2.从事医疗器械经营活动，应当遵守____、____、____、便民的原则，保证医疗器械经营全过程信息真实、准确、完整和可追溯。

3.医疗器械经营企业法定代表人、主要负责人对本企业医疗器械经营质量管理工作____，应当配备与经营范围和经营规模相适应的、符合相关资质要求的质量管理、经营、售后服务等关键岗位人员，明确各岗位职责权限，采取有效措施保障关键岗位人员独立履职。

4.从事第三类医疗器械经营的企业应当设立与经营规模相适应的质量管理机构，质量管理人员应当有效履行质量管理职责，负责对医疗器械采购、验收、储存、销售、运输、售后服务等环节的____，对质量管理文件执行情况进行督促检查，组织开展质量管理培训、不良事件监测、医疗器械召回等工作，在企业内部对医疗器械质量具有____。

5.从事医疗器械经营活动中，直接接触无菌、植入性医疗器械岗位的人员上岗前及在岗期间每年至少开