《yy-t 0573.2-2025一次性使用无菌注射器 第2部分：动力驱动注射泵用注射器》解读课件.pptxVIP

《yy-t0573.2-2025一次性使用无菌注射器第2部分：动力驱动注射泵用注射器》解读

目录02物理结构与设计要求01标准修订背景与范围03力学与泵用适配性能04化学性能与材料安全05无菌保障与包装标识06检验规则与合规实施

标准修订背景与范围01

标准制修订意义与原则性能维度升级旧版标准多聚焦静态基础性能，新版标准完成多项优化升级，重点新增短期流量误差、注射器顺应性、长期泵推力稳定性等核心检测项目，细化各项工况参数。适配严苛工况泵用注射器长期适配注射泵匀速、连续、长时程的机械推送工况，对产品稳定性的要求更为严苛，新规有效解决了自动化输注中卡顿、流量偏移等常见问题。填补管控空白新版标准专门针对动力驱动注射泵用一次性无菌注射器制定规范，填补了自动化输注耗材精细化管控的空白，广泛适用于重症监护、急诊持续给药等临床场景。

适用范围与核心术语定义本文件规定了由高分子材料制成的公称容量为1mL及以上的动力驱动注射泵用注射器的要求，该类注射器需与经制造商确认的注射泵配套使用。产品界定本文件不适用于具有自毁功能的注射器、胰岛素注射器、玻璃注射器、由制造厂预装药液的注射器以及与药液配套的注射器等特定类型产品。排除范围本文件不涉及泵用注射器与注射药液的相容性，相关药液相容性验证需参考其他适用标准或由制造商根据具体药液特性进行确认。相容性说明

与国际标准及通用部分的差异分类属性明确新版标准中国