医疗器械无菌包装检验规范.docx

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医疗器械无菌包装检验规范

目录TOC\o1-4\z\u

一、目的与范围 3

二、术语与定义 4

三、引用标准 6

四、检验仪器设备 8

五、检验环境要求 11

六、检验前准备 13

七、包装材料检验 15

八、包装密封性检验 20

九、包装完整性检验 23

十、无菌状态检验 26

十一、微生物限度检验 29

十二、包装材料微生物检验 32

十三、包装材料化学性能检验 35

十四、包装材料物理性能检验 41

十五、包装过程控制检验 43

十六、不合格品管控 46

十七、检验记录要求 49

十八、检验报告

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