疫苗管理法律法规解读唐响明专家讲座.pptVIP

一、恪守法律、法规1《药品管理法》(年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议修订经过)2《疫苗流通和预防接种管理条例》（国务院令434号，年6月1日施行)疫苗管理法律法规解读唐响明专家讲座第1页

二、遵照规范性文件及标准1《疫苗储存和运输管理规范》（卫疾控发{}104号，年3月8日执行)2《生物制品批签发管理方法》（局令第11号)3《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号，年6月1日施行)疫苗管理法律法规解读唐响明专家讲座第2页

《药品管理法》相关条款第二十条药品经营企业必须制订和执行药品保管制度,采取必要冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等办法,确保药品质量。药品入库和出库必须执行检验制度。第九十三条药品生产企业、经营企业、医疗机构违反本法要求,给药品使用者造成损害,依法负担赔偿责任。疫苗管理法律法规解读唐响明专家讲座第3页

疫苗流通和预防接种管理条例国务院令434号，年6月1日起施行。分8章，共73条。1、总则。2、疫苗流通。3、疫苗接种。4、保障办法。5.预防接种异常反应处理。6、监督管理。7、法律责任。8、附则。以下简称条例疫苗管理法律法规解读唐响明专家讲座第4页

条例第16条:疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业应该恪守疫苗储存、运输管理规范,确保疫苗质量。疫苗储存、运输管理规范由国务院卫生主管部门会同国务