2022版GCP考试题库实用通关指南.pdf

2022版GCP考试题库

1.任何进行人体药品系统性研究的目的是为了确定试验用

用药疗效评价和试验结果以及中止或撤除临床试验的规定年设盲临床试验方案中需要规定随机编码的建立和保存规定以及紧急情况下必须通知申办者在场才能破盲的规定但不需要规定随机编码破盲的规定年的临床试验方案中需要规定不良事件的评定及记录处理并发症措施和

药品的疗效和安全性,包括证实或揭示试验用药品的作用、不

良反应以及药品的吸收、分布代谢和排泄。这种研究被称为临

床试验。

2.伦理委员会是由医学专业人员、法律专家和非医务人员

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