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2026年第三类医疗器械法律法规考核试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.根据《医疗器械监督管理条例》（2024年修订版）及2025年配套发布的《第三类医疗器械注册人备案人质量管理体系独立审核管理办法》，第三类医疗器械注册人应当在注册证有效期届满前（）个月向国家药监局医疗器械技术审评中心提出延续注册申请，且提交的体系运行自查报告需覆盖近（）年全周期质量管理活动。

A.6；3B.12；5C.6；5D.12；3

2.下列产品中，按照2025年国家药监局发布的《医疗器械分类目录动态调整清单（第三批）》，应当纳入第三类医疗器械管理的是（