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2026年最新执业药师药品质量管理技能考试真题及答案解析

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、单选题（下列每题的备选项中，只有一个是符合题意的，请将正确选项的代表字母填在题干后的括号内）

1.根据药品管理法，药品生产企业、经营企业应当建立药品不良反应报告制度，收集、监测、评价药品不良反应，并主动向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。此规定体现了药品质量管理的哪个核心原则？

A.预防为主

B.全过程管理

C.社会责任

D.科学严谨

2.在药品生产过程中，某关键工艺参数（CP）发生微小变动，可能影响产品质量。根据GMP要求，企业应如何处理该情况？

A.立即停止生产，进行调查

B.视为正常操作波动，无需特别处理

C.记录该变动，如果产品检验合格则无需进一步行动

D.仅需在生产记录中注明，无需评估对产品质量的影响

3.药品批发企业接收一批阿托品片（特殊管理药品），根据GSP规定，在验收时发现外包装有轻微破损，但内包装完好，药品外观、批号、效期均正常。验收人员最恰当的处理方式是？

A.拒收该批药品

B.凭供应商说明接收

C.做好记录，接收该批药品，并立即转移至冷库储存

D.接收该批药品，但需通知采购部门与供应