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(2026年)医疗器械经营质量管理规范自查表

2026年医疗器械经营质量管理规范自查表以《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》（2016年版及2024年修订补充条款）、《医疗器械经营监督管理办法》及2023-2025年国家药监局发布的《医疗器械经营企业数字化质量管理指南》《医疗器械冷链物流追溯管理规范》等文件为核心依据，结合行业数字化转型趋势、企业经营规模及产品品类特点，从9大核心维度设置自查事项、自查标准、自查方式、自查结果及整改措施等内容，全面覆盖医疗器械经营全流程质量管控要点。

一、质量管理体系自查

1.1质量方针与目标

自查事项：质量方针制定与宣贯

自查标准：1.质量方针需贴合企业经营实际，明确“合规经营、质量为先、风险可控、持续改进”的核心导向，不得与国家监管要求相悖；2.质量方针需以正式文件形式发布，并通过内部培训、公示栏、企业OA系统等渠道完成全员宣贯，确保所有从业人员知晓内容及内涵；3.质量方针需每年度结合监管政策更新、企业经营调整及内审结果进行评审，必要时予以修订并重新发布。

自查方式：查阅质量方针文件、宣贯记录、年度评审会议纪要及修订文件

自查结果：□符合□基本符合□不符合

整改措施：若未制定正式质量方针，需在10个工作日内组织管理层研讨并发布；若宣贯覆盖不全，需针对未参训人员开展专项补训；若未按要求评审修订，需启动年度评审流程并形成评