2026年药品质量风险应对措施制定试卷（含答案）.docx

2026年药品质量风险应对措施制定试卷（含答案）

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.在药品生产过程中，以下哪项是导致药品微生物污染的常见风险因素（）

A.原辅料的质量

B.设备的外观磨损

C.生产车间的温度恒定

D.操作人员的穿着美观度

答案：A。原辅料质量不佳可能携带微生物，是药品微生物污染的常见风险因素。设备外观磨损一般不直接导致微生物污染；生产车间温度恒定有利于控制微生物生长，并非风险因素；操作人员穿着美观度与微生物污染无关，关键是穿着的洁净服等防护装备要符合要求。

2.对于药品稳定性研究，长期试验的条件通常是（）

A.温度25℃±2℃，相对湿度60