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2026年药品安全风险管理方案

一、总则

为有效防范和化解药品安全风险，保障公众用药安全有效，根据《药品管理法》、《药品安全法》等相关法律法规，结合本地区、本单位的实际情况，制定本方案。本方案旨在建立健全药品安全风险管理体系，完善药品安全风险监测、评估、预警和处置机制，提高药品安全风险防控能力，确保药品质量安全。

二、指导思想

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九大和二十大精神，坚持以人民为中心的发展思想，坚持问题导向、预防为主、综合治理的原则，强化药品安全风险管控，提升药品安全治理能力，切实保障人民群众用药安全。

三、基本原则

1.预防为主：坚持关口前移，加强源头管理，从药品研发、生产、流通、使用等环节入手，预防药品安全风险的发生。

2.全面覆盖：覆盖所有药品类别，包括化学药品、生物制品、中药、医疗器械等，确保药品安全风险管理的全面性。

3.科学评估：运用科学方法，对药品安全风险进行客观、公正的评估，为风险处置提供科学依据。

4.动态管理：建立动态的药品安全风险监测和评估机制，及时掌握药品安全风险变化情况，动态调整风险管控措施。

5.协同联动：加强部门间、区域间的协调合作，形成药品安全风险管理的合力。

四、组织机构及职责

1.成立药品安全风险管理领导小组：

-组长：由本单位主要负责人担任。

-副组长：由分管药品安全的领导担任。