2026年药品质量风险监测工作培训试题（含答案）.docx

2026年药品质量风险监测工作培训试题（含答案）

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.药品质量风险监测中，以下哪种情况不属于药品内在质量风险（）

A.药品生产过程中的微生物污染

B.药品储存条件不当导致的变质

C.药品原料的杂质超标

D.药品配方设计不合理

答案：B。解析：药品储存条件不当导致的变质属于外在因素引起的质量问题，并非药品内在质量风险。而药品生产过程中的微生物污染、原料杂质超标、配方设计不合理都与药品本身的性质和生产设计相关，属于内在质量风险。

2.药品不良反应监测是药品质量风险监测的重要组成部分，以下关于药品不良反应的说法正确的是（）

A.药品不良反应