2026年药事管理法规综合知识培训考核试题（含答案）.docx

2026年药事管理法规综合知识培训考核试题（含答案）

一、单项选择题（每题1分，共30分）

1.根据《中华人民共和国药品管理法》（2024年修订），关于药品上市许可持有人制度的说法，错误的是

A.药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托符合条件的药品生产企业生产

B.药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理

C.未经批准，药品上市许可持有人不得转让药品上市许可

D.药品上市许可持有人对药品非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究全过程的药品质量负责，不负责不良反应监测

答案：D

解析：药品上市许可持有人对药品从研制到退市的全过程都负责，包括不良反应监