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临床试验设计（1)北大医院心脑血管病临床研究平台陶庄-06临床试验设计总结第1页

在终极分析中,一切知识都是历史。在抽象意义下,一切科学都是数学。在理性基础上,一切判断都是统计学。Allknowledgeis,infinalanalysis,history.

Allsciencesare,intheabstract,mathematics.

Alljudgementsare,intheirrationale,statistics.——CRadhakrishnaRao临床试验设计总结第2页

临床试验定义临床试验（ClinicalTrial)：在人类对象进行任何意在发觉或证实一个试验用药品临床、药理学和/或其它药效学作用；和/或确定一个试验用药品任何不良反应；和/或研究一个试验用药品吸收、分布、代谢和排泄，以确定药品安全性和/或有效性研究。临床试验设计总结第3页

各期临床试验目标临床试验设计总结第4页

当前临床试验分期《药品注册管理方法》（局令第28号)第三十一条：申请新药注册，应该进行临床试验。仿制药申请和补充申请，依据本方法附件要求进行临床试验。临床试验分为I、II、III、IV期。临床试验设计总结第5页

I期临床试验I期是处理药品对人安全问题。试验普通在志愿者身上进行。但有时，如放射治疗等，则必需是在病人身上进