IEC 61326-2-6-2025 测量、控制和实验室用电气设备 电磁兼容要求 第2-6部分：特殊要求 体外诊断（IVD）医疗电气设备 标准立项发展报告.docxVIP

测量、控制和实验室用电气设备电磁兼容要求第2-6部分：特殊要求体外诊断（IVD）医疗电气设备标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:Electricalequipmentformeasurement,controlandlaboratoryuse-EMCrequirements-Part2-6:Particularrequirements-Invitrodiagnostic(IVD)medicalelectricalequipment

摘要：

体外诊断（IVD）医疗电气设备在疾病诊断、监测中发挥着不可替代的作用，其电磁兼容性（EMC）直接关系到检测结果的准确性和设备运行的安全性。国际电工委员会（IEC）于2025年发布IEC61326-2-6:2025《测量、控制和实验室用电气设备电磁兼容要求第2-6部分：特殊要求体外诊断（IVD）医疗电气设备》，替代此前版本。该标准在IEC61326-1通用要求基础上，针对IVD设备的特殊电磁环境和使用特点，规定了更具体的发射和抗扰度要求。本文系统梳理了该标准的修订背景、发展历程、主要技术内容及与前一版本的技术差异，分析了其对IVD设备制造商、检测机构和医疗机构的影响。研究表明，新版标准强化了基本性能判定准则，增加了部分抗扰度试验项目