原创力文档《中药丸剂(蜜丸水丸浓缩丸)质量要求》
（征求意见稿）
编制说明
一、工作简况
（一）任务来源
中药丸剂是我国中医药经典核心剂型，临床应用广泛、市场体量庞大，是中医药
产业化发展的核心载体之一。当前，我国蜜丸、水丸、浓缩丸、水蜜丸等各类中药丸
剂生产体系成熟，但行业长期缺乏统一、系统的成品质量管控通用标准体系。现有质
量相关标准多分散于药典各章节、地方炮制规范及企业内部标准，存在质量指标不统
一、
《中药丸剂(蜜丸水丸浓缩丸)质量要求》
（征求意见稿）
编制说明
一、工作简况
（一）任务来源
中药丸剂是我国中医药经典核心剂型，临床应用广泛、市场体量庞大，是中医药
产业化发展的核心载体之一。当前，我国蜜丸、水丸、浓缩丸、水蜜丸等各类中药丸
剂生产体系成熟，但行业长期缺乏统一、系统的成品质量管控通用标准体系。现有质
量相关标准多分散于药典各章节、地方炮制规范及企业内部标准，存在质量指标不统
一、
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