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临床试验受试者知情同意授权书

临床试验受试者知情同意授权书

临床试验受试者知情同意授权书是一项在医学研究活动中具有高度规范性与法律约束力的核心文书，它承载着受试者自愿参与研究的真实意思表示，也承载着申办者、研究机构以及研究者对受试者权益保护所作出的系统性承诺。在药物研发、医疗器械评价、体外诊断试剂验证、真实世界研究、回顾性与前瞻性观察性研究、干预性临床试验以及多中心研究日益复杂的背景下，受试者是否真正理解试验目的、试验流程、潜在风险、可能获益、替代治疗方案、隐私保护安排、生物样本使用范围、数据二次利用方式、退出权利、损害补偿机制和伦理审查监督路径，已经成为决定临床研究是否具备伦理合法性的重要