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考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、选择题（请选择最符合题意的选项）

1.根据中国《医疗器械监督管理条例》，下列哪类医疗器械属于第一类医疗器械？

A.用于心脏起搏的植入式心脏起搏器

B.用于人体腔道内手术操作的手动手术器械

C.一次性使用无菌注射器

D.体温计

2.医疗器械注册管理办法适用于境内第一类、第二类和第三类医疗器械的哪些环节？

A.研发与设计

B.生产与经营

C.使用与维护

D.注册审评与备案

3.ISO13485:2016标准中，关于“管理评审”的要求，下列说法正确的是？

A.由生产单位最高管理者定期进行。

B.主要目的是评价质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。

C.需要评审与以往评审相同的事项。

D.以上都是。

4.医疗器械风险管理的核心过程不包括以下哪项？

A.风险分析

B.风险评价

C.风险控制

D.风险沟通与记录

5.下列哪个文件是医疗器械生产质量管理规范（GMP）的核心内容之一？

A.《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》

B.《医疗器械生产监督管理办法》

C.《医疗器械