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《医疗器械设计开发定期复核制度》.docx

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    《医疗器械设计开发定期复核制度》

    目录TOC\o1-4\z\u

    一、目的与适用范围 2

    二、组织职责与权限 4

    三、设计开发复核的周期与触发 10

    四、定期复核内容与要求 17

    五、变更影响评估与风险控制 20

    六、复核记录管理与存档 23

    七、制度修订与执行监督 29

    目的与适用范围

    目的

    1、构建系统化、规范化的医疗器械设计开发定期复核机制，是确保医疗器械设计开发活动质量与安全的核心基础。

    该目的旨在从根本层面确立医疗器械在设计开发全生命周期过程中严格遵循合规、安全、有效的核心准则，为产品整体质量与患者安全提供坚实稳固的制度保障。

    通

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