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《医疗器械设计开发质量管理体系建设规范》
目录TOC\o1-4\z\u
一、设计开发变更控制总体原则与目标 2
二、设计变更的识别与分类标准 5
三、设计变更申请与评审流程 14
四、设计变更风险评估与控制措施 22
五、设计开发文档的更新与发布 32
六、设计变更控制记录的管理与溯源 46
七、变更控制体系的有效性评价与持续 52
设计开发变更控制总体原则与目标
设计开发变更控制的核心原则
1、严谨性与规范性原则
医疗器械设计开发变更直接关联产品功能的根本性修改与优化，其影响范围可能涉及安全性、有效性及预期用途等核心属性，因此，严谨性与
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