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2026年药品临床试验稽查方案

一、总则

（一）方案目的

为规范药品临床试验过程，确保试验数据的真实性、准确性和完整性，保障受试者权益与安全，并符合国家药品监督管理机构的相关法律法规要求，特制定本稽查方案。本方案旨在通过系统、独立的稽查活动，评估临床试验的执行质量与合规性，为申办方提供客观、可靠的稽查结论与改进建议，最终确保临床试验的科学性与伦理合理性。

（二）适用范围

本方案适用于由申办方发起的、计划于某年启动或正在进行的药品临床试验项目。本方案所定义的稽查活动，涵盖临床试验从启动、实施到关闭的全过程，包括但不限于研究中心的选择与启动、受试者筛选与入组、试验用药品管理、数据收集与记录、不良事