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医疗器械设计输出控制规范.docx

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    医疗器械设计输出控制规范

    目录TOC\o1-4\z\u

    一、设计输出的定义与适用范围 3

    二、设计输出的分类与要求 4

    三、设计输出的形成与确认 9

    四、设计输出的审核与批准 12

    五、设计输出与设计输入的转换分析 17

    六、设计输出的输出控制程序 21

    七、设计输出的变更控制与标识 34

    八、设计输出的交付与发布管理 37

    九、设计输出的记录与追溯管理 41

    设计输出的定义与适用范围

    设计输出的基本概念界定

    1、设计输出的本质属性阐释

    设计输出并非单纯的物理形态呈现或功能实现结果，而是基于全部设计输入要素，经过系统性的技术分

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