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医疗器械行业法规科专员医疗器械监管手册（执行版）

第1章医疗器械监管概述

医疗器械，作为维护和增进人体健康不可或缺的工具，其安全性和有效性直接关系到患者的生命权益。一个健全、高效的监管体系是确保医疗器械市场健康有序、公众用药用械安全的基础。在这个体系中，理解其核心构成、法规遵循的基本准则以及贯穿始终的监管流程至关重要。本章旨在勾勒医疗器械监管的全貌，为后续章节的具体规定奠定认知基础。

1.1医疗器械定义与分类

何谓医疗器械？这并非一个简单的概念界定，而是涉及产品特性、预期用途以及法律界定的多维度判断。根据《医疗器械监督管理条例》等相关法规，医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，也包括所需要的软件；其预期用途是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；或者损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；或者为了研究、替代人体功能或者辅助人体功能。

然而，并非所有符合上述基本特征的产品都被纳入严格监管的医疗器械范畴。例如，药品（如注射剂、口服制剂）和医疗器械（如输液器、注射针）的组合产品，其监管属性需根据主要成分和预期用途综合判断。这往往考验着法规适用和监管实践的精细度。

医疗器械的分类更是监管科学性的集中体现。我国现行法规采用基于风险管理的分类方法，将医疗器械按照风险程度由低到高，依次划分为第一类、第二类和第三类。这种分类并非随意划分，而是基于产品风险