GBT 16886.17-2025 医疗器械生物学评价 第17部分：医疗器械成分的毒理学风险评估 标准立项发展报告.docxVIP

医疗器械生物学评价第17部分：医疗器械成分的毒理学风险评估标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:Biologicalevaluationofmedicaldevices—Part17:Toxicologicalriskassessmentofmedicaldeviceconstituents

摘要

随着医疗器械材料体系日益复杂，可沥滤物、降解产物、加工残留及灭菌残留等化学成分可能通过接触途径进入人体，产生局部或全身毒性风险。传统生物学评价较多依赖动物试验和终点判定，难以充分解释复杂材料的安全边界。国际标准ISO10993-17:2023将原“可沥滤物允许限量的建立”拓展为“医疗器械成分的毒理学风险评估”，强调基于化学表征、暴露评估和毒理学数据开展证据权重分析。GB/T16886.17-2025《医疗器械生物学评价第17部分：医疗器械成分的毒理学风险评估》即在此背景下制定，标准当前状态为未实施，实施日期为2026年9月1日。该标准规定了医疗器械成分毒理学风险评估的原则、程序和技术要求，涵盖化学表征信息利用、暴露评估、危害识别、剂量—反应评估、允许限量推导、不确定度分析和风险表征，并与GB/T16886.1、GB/T16886.18等标准协调衔接。该标准的发布实施将提升我国医疗器械生物学评